Wir sind spezialisiert auf die Vertretung von nicht im EU-Raum domizilierten Medizinprodukteherstellen und übernehmen für unsere Kunden gerne die Funktion eines Bevollmächtigten gemäß Artikel 11 der EU-Medizinprodukteregulierung (Verordnung (EU) 2017/45 – Medical Device Regulation).
Die genauen Aufgaben des Europäischen Bevollmächtigten werden in einem Mandatsvertrag schriftlich festgelegt.
Die Mindestpflichten eines Europäischen Bevollmächtigten gemäß Artikel 11 der MDR umfassen grob 4 Felder:
- Überprüfung der Einhaltung der Registrierungsbestimmungen
- Bereitstellung der aktuellen technischen Dokumentation
- Unterstützung der nationalen Behörden bei vorbeugenden und korrektiven Maßnahmen
- Vigilanz-Meldungen.
Unser Servicepaket umfasst folgende Elemente:
- Verwendung des Namens und der registrierten Adresse innerhalb der EU auf allen produktbezogenen Kennzeichnungen
- Offizielle Kontaktadresse für europäische Behörden
- Unterstützung bei der Kommunikation zwischen der zuständigen Behörde und dem Hersteller
- Gründliche Überprüfung Ihrer EU-Konformitätserklärung und der Technischen Dokumentation auf Konformität
- Vorbereitung und Registrierung des Medizinproduktes im elektronischen Datenbanksystem (EUDAMED)
- Aktualisierung der Produktregistrierung im elektronischen Datenbanksystem (EUDAMED)
- Unterstützung und Koordination der Bearbeitung von Beschwerden und der Meldung von Vorfällen an die zuständige(n) Behörde(n)
- Aktualisierung bei Änderungen regulatorischer Vorgaben, soweit sie sich auf Ihre Medizinprodukte und deren Registrierung auswirken können
- Beratung zu Registrierungsstrategien